發布日期：2025-09-29
近日，由蘭州和盛堂制藥（以下簡稱：和盛堂）主辦、北京盈科瑞生物醫藥研究有限公司承辦“福康片治療煙草依賴專家研討會暨全國多中心臨床試驗啟動會”在蘭州成功舉辦。本次會議匯聚了全國控煙領域頂尖專家及臨床研究負責人，由中日友好醫院控煙中心主任肖丹教授牽頭，聯合河南省人民醫院、西安交通大學第一附屬醫院和昆明醫科大學第一附屬醫院呼吸科共同參與臨床研究，同時，邀請蘭州大學基礎醫學院、甘肅政法大學中藥戒癮中心共同探討福康片治療煙草依賴的安全性、有效性及作用機制，并正式啟動大規模臨床研究，以期取得高質量的人用經驗證據，為后期開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床打下基礎，加快福康片2.3類新藥研發的步伐。
和盛堂董事長夏祥向專家組詳細介紹了福康片過往在阿片類物質成癮治療中的非臨床研究及臨床研究情況，包括福康片在戒煙方面的人用經驗和GLP安全性試驗。他表示：“國內目前尚無用于煙草依賴的中藥制劑，福康片的研發是和盛堂目前最重要的研發戰略，要舉全公司之力推動研發。接下來福康片將在中日友好醫院等幾家頂尖醫院的呼吸科或戒煙中心同步開展臨床試驗，計劃招募300名符合條件的煙草依賴者，采用國際公認的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（RCT研究），旨在科學、嚴謹地評估福康片的療效與安全性，為其未來的臨床應用提供高級別的循證醫學證據”。
專家組組長、中日友好醫院控煙中心主任肖丹教授在會議致辭中表示：“我國煙草依賴群體龐大，因煙草引發的呼吸系統、心腦血管等疾病嚴重影響老百姓的健康。福康片全國多中心臨床研究的啟動是中藥戒煙的一個重要里程碑。我們期待通過這項高標準的研究，能夠驗證這款國產新藥的療效，為臨床醫生提供一個全新的、有效的方法，惠及廣大有戒煙意愿的吸煙者，為推進‘健康中國’建設貢獻力量”。
專家組圍繞福康片全國多中心臨床方案進行了詳細討論，項目主要研究者昆明醫科大學第一附屬醫院呼吸科主任張劍青教授表示：“多中心RCT研究能最大程度地保證研究結果的代表性和可靠性，伐尼克蘭的治療周期是12周，根據福康片19例的人用經驗，福康片的治療周期短，應在2-6周增加持續戒煙率，確保研究更具說服力。”西安交通大學第一附屬醫院石志紅教授和昆明醫科大學第一附屬醫院張劍青教授對臨床方案中受試者的入組標準、檢驗標準、訪視時間、以及尼古丁代謝檢測提出了更加科學、合理的建議。隨后，甘肅蘭州大學基礎醫學院景玉宏教授就福康片作用機制及藥效學研究進行介紹，為福康片治療煙草依賴提供了詳實的基礎理論支持；北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司注冊部總監孫曉業對中藥新藥的注冊申報進行分享，為福康片順利推進提供專業的注冊支持。
會議最后，北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司總裁張宏武對各位專家的鼎力支持和科學建議表示衷心感謝，對和盛堂制藥對于福康片的頂層設計及布局表示贊賞。張宏武總代表盈科瑞感謝和盛堂的信任，表示將全力以赴，助力福康片治療煙草依賴成功上市，填補國內戒煙市場空白，為醫生和患者提供更加安全、有效的治療方案，為健康中國戰略目標的實現貢獻力量。
此次會議的順利召開，為我國戒煙藥物的創新研發注入了強勁動力。福康片是在臨床實踐中發現戒煙的新治療特點，即符合國家中醫藥傳承創新發展的新理念，也具有重大的社會意義和臨床需求。隨著福康片臨床研究的深入推進，一款安全有效的國產戒煙新藥有望在不遠的將來面世，助力億萬煙民科學戒煙，擁抱健康生活。
掃一掃關注微信
