發(fā)布日期：2025-12-19
2025年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了甲炎康泰顆粒的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。盈科瑞喜獲2025年第21個(gè)批件！甲炎康泰顆粒是盈科瑞自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥，用于橋本甲狀腺炎屬肝郁氣滯、痰凝血瘀證。此次獲批標(biāo)志著盈科瑞在自身免疫性疾病領(lǐng)域的中藥創(chuàng)新研發(fā)取得重要進(jìn)展，有望為甲狀腺炎患者提供新的治療選擇。
甲炎康泰顆粒源于北京中醫(yī)藥大學(xué)劉銅華教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有疏肝化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)的功效。用于橋本甲狀腺炎屬肝郁氣滯、痰凝血瘀證，癥見頸部腫脹，頸部異物感或梗阻感，急躁易怒，神疲乏力，善太息，胸悶甚或胸痛，心悸，食少納差，情志抑郁，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑瘀點(diǎn)，苔薄白或白膩，脈弦沉或澀。橋本甲狀腺炎（Hashimotos thyroiditis，HT）又稱慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，是一種常見的自身免疫性疾病，以甲狀腺?gòu)浡阅[大、質(zhì)地堅(jiān)韌、表面結(jié)節(jié)狀，伴甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體（anti-thyroid peroxidase antibody，TPOAb）、甲狀腺球蛋白抗體（anti-thyroid globulin antibody，TgAb）升高為主要臨床特征，淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)甲狀腺為主要病理特征。在世界范圍內(nèi)，HT每年的發(fā)病率在0.3%～10%不等，國(guó)內(nèi)發(fā)病率約為1.6%，且各年齡段均可發(fā)病，主要集中在30～50歲之間，近年來(lái)趨于年輕化發(fā)展。女性發(fā)病率高于男性，約為男性的5～10倍。隨著人們對(duì)自身健康關(guān)注度的提高和檢查技術(shù)的進(jìn)步，其發(fā)病率正逐年增高，已占到甲狀腺相關(guān)疾病的22.5%。HT的部分患者往往在疾病早期沒(méi)有癥狀，錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)將導(dǎo)致疾病的進(jìn)展。西醫(yī)目前主要采取甲狀腺激素替代療法、糖皮質(zhì)激素療法、免疫療法等來(lái)緩解癥狀，但其有局限性且副作用較大。根據(jù)其臨證表現(xiàn)歸屬中醫(yī)學(xué)“癭病”范疇，該病多為本虛標(biāo)實(shí)之證，正氣虧虛為本，痰氣瘀結(jié)為實(shí)。病位主要為心、肝、脾、腎。基本病機(jī)為氣滯、血瘀、痰凝壅結(jié)頸前。情志失調(diào)、思慮過(guò)重，體內(nèi)氣機(jī)不暢，氣不行津，津液輸布障礙，聚而成痰，痰氣郁結(jié)，交阻于頸前。
劉銅華教授主張中西醫(yī)結(jié)合，通過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療手段檢測(cè)篩查可以有效明確診斷，擴(kuò)大中醫(yī)的診療范圍，盡早發(fā)現(xiàn)及時(shí)治療，并且定期隨訪關(guān)注病情的進(jìn)展。臨床研究證實(shí)甲炎康泰方能夠有效改善患者的臨床癥狀，提高生活質(zhì)量。同時(shí)能夠顯著降低TgAb與TPOAb的滴度水平，并減輕甲狀腺腫大，總有效率可達(dá)97.22%。
橋本甲狀腺炎（HT）中成藥市場(chǎng)：亟待填補(bǔ)的藍(lán)海與戰(zhàn)略機(jī)遇
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)甲狀腺治療藥物市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)30億元，化學(xué)藥物占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，臨床指南明確指出，西醫(yī)治療HT的核心原則聚焦于甲狀腺功能正常且甲狀腺腫大程度輕微的患者群體，此類病例通常無(wú)需直接干預(yù)。盡管如此，2024年最新指南進(jìn)一步揭示，約50%的HT患者將不可避免地進(jìn)展為甲狀腺功能減退癥，凸顯疾病管理的長(zhǎng)期挑戰(zhàn)。
更為關(guān)鍵的是，HT患者群體面臨顯著的認(rèn)知功能損傷風(fēng)險(xiǎn)，具體表現(xiàn)為緊張焦慮、注意力渙散及記憶力減退等神經(jīng)精神癥狀。這些癥狀不僅嚴(yán)重?fù)p害患者的學(xué)習(xí)能力與日常生活質(zhì)量，更對(duì)整體健康狀況構(gòu)成深遠(yuǎn)影響。值得注意的是，現(xiàn)有化學(xué)藥物雖能有效補(bǔ)充甲狀腺激素，卻無(wú)法從根本上解決HT的免疫調(diào)節(jié)失衡問(wèn)題，亦難以緩解其引發(fā)的認(rèn)知障礙及伴隨的多系統(tǒng)患病風(fēng)險(xiǎn)。
在此背景下，中成藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出前所未有的發(fā)展機(jī)遇。截至目前，市場(chǎng)上尚未有針對(duì)HT的獲批中成藥上市，這一空白直接反映了臨床需求的迫切性與未滿足度。HT患者群體規(guī)模龐大且癥狀復(fù)雜，現(xiàn)有治療手段在疾病根源干預(yù)和癥狀綜合管理方面存在顯著缺口。若能依托中醫(yī)藥理論，開發(fā)出具有免疫調(diào)節(jié)、認(rèn)知功能改善及全周期管理優(yōu)勢(shì)的中成藥，不僅可填補(bǔ)市場(chǎng)空白，更有望開辟一個(gè)極具潛力的細(xì)分領(lǐng)域，為患者提供更安全、有效的治療選擇。此次甲炎康泰顆粒臨床試驗(yàn)的獲批，無(wú)疑為甲狀腺炎的治療帶來(lái)新曙光，為廣大患者帶來(lái)更多治療希望。
近年來(lái)，盈科瑞始終將中醫(yī)藥的傳承與應(yīng)用作為發(fā)展戰(zhàn)略，全力投入中藥創(chuàng)新藥及新制劑的研究開發(fā)。在2025年，已取得12個(gè)生產(chǎn)批件和9個(gè)臨床批件，并有多個(gè)品種在審評(píng)審批中，有望在不久的將來(lái)獲批上市。隨著一系列科研成果逐步落地，企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力也將持續(xù)增強(qiáng)。未來(lái)，公司將進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新中藥和新制劑的資源傾斜，不斷充實(shí)和完善產(chǎn)品研發(fā)體系，充分釋放產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)與研發(fā)潛能，力求打造更多優(yōu)質(zhì)高效的藥品。
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