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據CDE及NMPA數據，匯總了2025年11月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準12個品規，11個臨床試驗，1個批準生產；受理16個品種，均為申報臨床試驗；1個品種未獲批準。

一、批準匯總

2025年11月，共批準中藥新藥12個品種。11個批準臨床，包括7個1.1類，3個2.3類，1個2.1、2.3類，1個2.2類批準生產。1個1.1類未獲批準。

2025年11月中藥新藥（1類、2類）批準清單

 

二、受理匯總

2025年11月，據CDE數據，共受理中藥新藥（1類、2類）16個品種，5個1.1類、3個1.2類、1個2.2類、3個2.3類、4個2.4類臨床申請。

2025年10月中藥新藥（1類、2類）受理清單

 

三、批準臨床項目

1. 痰火丸

11月10日，CDE官網顯示，上海凱寶藥業的中藥1.1類新藥痰火丸獲得臨床試驗默示許可，擬用于急性缺血性腦卒中。據介紹，該方由黃連、大黃等五味藥組成，具有清熱化痰、通腑瀉熱之功效。經過醫院十余年用于各類各期的腦血管病痰熱證患者的臨床觀察，有明顯的清熱解毒，化痰通絡，涼血散瘀，通腑瀉下作用，對于治療缺血性腦血管病等屬于痰熱證型患者具有良好的臨床效果。同時，該方已于2020年獲得國家發明專利（專利號ZL2007I0177255.5）^[1]。

2. 卿芷軟膏

近日，由廣州博濟新藥臨床研究中心有限公司申請的1.1類創新藥卿芷軟膏獲批臨床，適應癥為祛風勝濕，散寒通絡，行氣止痛。用于膝骨關節炎風寒濕痹證的癥狀改善，癥見關節疼痛、僵硬、屈伸不利，遇寒加重。舌質淡，苔白膩，脈緊或濡。

根據廣州博濟所申請的一篇授權專利（CN202310479559）所述，具體組分為：徐長卿25?35份、白芷8?12份和甘草2?5份組成。優選地，徐長卿與白芷的質量比為2?4:1，所述白芷和甘草的質量比為2?4:1^[2]。

3. 保精片

近日，江北新區南京生物醫藥谷園區企業江蘇蘇中藥業研究院有限公司與其集團公司共同申報的1.1類中藥創新藥“保精片”，正式獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。

“保精片”處方源于江蘇省中醫院知名院內制劑，由徐福松教授基于中醫經典理論并結合長期臨床實踐經驗總結而來^[3]。

4.1301-01顆粒

2025年11月14日，由中國藥科大學基礎醫學與臨床藥學學院盧娜教授團隊自主研發的中藥1.1類復方新藥“1301-01顆粒”，正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。

1301-01顆粒以經典古方“二陳湯”為基礎研發出的創新中藥復方制劑。該品種可燥濕化痰，溫熱健脾，和胃降逆，益氣固本，擬用于腫瘤化療或其它抗腫瘤治療導致的惡心、嘔吐、食欲減退，寒濕困脾證。該品種已申請專利：一種治療化療性寒濕困脾證、改善化療后腸上皮細胞損傷的中藥組合物及其制備方法和應用^[4]。

5.小兒安神補腦顆粒

近日，華潤三九醫藥股份有限公司;深圳市中醫院;深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）;深圳市中藥制造業創新中心有限公司聯合申報的1.1類中藥創新藥“小兒安神補腦顆粒”正式獲批臨床。

小兒安神補腦顆粒最早由深圳市中醫院研發，該制劑源于宋代《濟生方》名方“滌痰湯”，由邱靜宇教授結合數十年臨床經驗化裁而成，于2001年獲批為院內制劑，至今已服務患兒超過20年。其組方涵蓋石菖蒲、膽南星、茯苓、黃芪等18味中藥，具有滌痰止驚、補腦安神之效，臨床主要用于兒童抽動障礙、多動癥、夜啼等神經系統相關疾病^[5]。

6.芪苓顆粒

近日，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，正大青春寶藥業有限公司申報的1.1類中藥新藥芪苓顆粒正式獲得臨床試驗許可。該品種適應癥為痛風發作間歇期屬濕濁瘀阻，其前身為杭州市中醫院院內制劑，由正大青春寶藥業受托配制多年。

芪苓顆粒的名稱與已上市的芪苓益氣顆粒相似，但二者在成分和適應癥上存在顯著差異。芪苓益氣顆粒由黃芪、黨參、茯苓、白術、淫羊藿、女貞子組成，主要用于腎氣不足所致的神疲乏力、食欲不振等癥狀，該品種目前為四川恩威制藥獨家品種。而芪苓顆粒則專門針對痛風間歇期的病理特點組方，體現了中醫“異病同治、同病異治”的辨證思想^[6]。

7. 疏肝寧心顆粒

近日，CDE官網顯示，中國中醫科學院中藥研究所的1.1類中藥新藥疏肝寧心顆粒正式獲批臨床，適應癥為廣泛性焦慮障礙^[7]。

8. 止咳橘紅顆粒

貴陽新天藥業股份有限公司于近日收到了國家藥品監督管理局下發的欣力康膠囊《藥品臨床試驗批準通知書》，同意欣力康膠囊開展“用于癌因性疲乏的治療”的臨床試驗（2025LP02676）。欣力康膠囊為公司的獨家苗藥品種，膠囊制劑，規格0.45g/粒。是公司自主研發的中藥。

產品功能主治為苗醫：布苯怡象，維象樣丟象，泱窇沓痂；中醫：補氣養血，化瘀解毒。用于癌癥放化療的輔助治療。本次擬通過臨床驗證，增加欣力康膠囊“用于結腸癌患者癌因性疲乏的治療”的功能主治^[8]。

9. 芙樸感冒顆粒

近日，浙江天一堂藥業有限公司的2.3類藥芙樸感冒顆粒獲批臨床。處方來源于吳士元的經驗方，方中芙蓉葉清熱解毒，消腫止痛，為君藥；牛蒡子疏散風熱，宣肺利咽解毒，為臣藥；厚樸燥濕除滿，下氣消積，陳皮燥濕理氣健脾，兩藥合用，寬中理氣，共為佐藥。諸藥合用，共達清熱解毒，宣肺利咽，寬中理氣之效。

此前應用場景為“用于風熱或風熱挾濕感冒引起的發熱頭痛，咽痛，肢體酸痛，鼻塞，胃納減退”。經開發，發現其對流感病毒有顯著的抑制作用，這意味著該產品在中藥抗病毒、治療流感領域取得重大突破。具有抗病毒、抗細菌、抗真菌、強抗炎四種功效，可較全面地治療上呼吸道各種感染問題。

芙樸感冒顆粒如今發現在抗病毒、治療流感方面也具有顯著作用，且不易產生耐藥性，副作用小，應用場景有所增加：（1）流感及并發癥：甲型、乙型流感，或流感后擔心繼發細菌感染；（2）急性呼吸道感染：細菌、真菌引起的咽痛、咳嗽、咳痰 ^[9]。

10.蓽鈴胃痛顆粒

11月21日，江蘇龍鳳堂中藥研究院申報的中藥2.3類改良型新藥蓽鈴胃痛顆粒，獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展用于功能性消化不良上腹痛綜合征的有效性、安全性確證性臨床研究。

為推動早期人用經驗數據能夠轉化為符合現代審評審批標準的科學證據，龍鳳堂中藥研究院參照現行版《中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術指導原則》，豁免Ⅱ期臨床試驗^[10]。

11.盤龍七凝膠貼膏

2025年11月，陜西盤龍藥業集團股份有限公司正式收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（批件號：2025LP02855），盤龍七凝膠貼膏成功獲準開展膝骨關節炎臨床試驗。

盤龍七凝膠貼膏是盤龍藥業明星產品盤龍七藥酒（國藥準字Z61021120）的迭代產品，具有 “活血化瘀、祛風除濕、消腫止痛”的核心療效，精準聚焦膝骨關節炎（氣滯血瘀證）這一中老年高發慢性疾病。相較于傳統藥酒劑型，新產品在使用場景、起效效率與人群適配性上實現跨越式提升，為千萬患者提供了更友好的中藥治療新選擇^[11]。

12.菖麻熄風顆粒

近日，黑龍江省濟仁藥業基于國醫大師臨床經驗方改良升級的2.2類中藥新藥菖麻熄風顆粒，已正式獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品生產批件（國藥準字Z20250008）。該方由白芍、天麻、石菖蒲、珍珠母、遠志組成，適應癥為平肝熄風，安神化痰。用于輕中度小兒多發性抽動癥屬中醫肝風內動扶痰證者。癥見頭、頸、五官或肢體不自主抽動，喉中發出異常聲音，煩躁易怒，多夢易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑等^[12]。

13.柴黃利膽膠囊

柴黃利膽膠囊由黃芩、柴胡等藥味組成。申請功能主治為：清熱利濕，疏肝利膽，和胃止痛。用于慢性膽囊炎肝膽濕熱、胃失和降證，癥見右上腹脹痛或不適，晨起口苦，口干咽干，脘腹脹滿，或伴有惡心欲吐，厭食油膩，納呆，噯氣，身重困倦，煩躁易怒，胸悶不舒，小便黃赤，大便不爽或秘結，舌質紅，苔黃膩，脈弦滑數。

本品2017年獲得臨床試驗批件，批件號2017L04705，2021年完成Ⅱ期臨床試驗、2023年完成Ⅲ期臨床試驗，2024年申請上市，受理號CXZS2400021。從獲準臨床試驗研究批件至上市申請，歷時7年。審評過程曾補充提交臨床專業（含統計專業）資料，最終未獲批準可能是提交資料未滿足補充要求^[13]。

 

 

參考文獻

[1] 痰火丸，1.1類中藥新藥，橫空出世！

https://mp.weixin.qq.com/s/B2z_OfASZQ6eLe-OhSJ4qg

[2] 【研發進展】卿芷軟膏IND獲批，擬用于膝骨關節炎

https://mp.weixin.qq.com/s/pERP3uAEvdR-1keJYtUplw

[3] 蘇中藥業1.1類中藥創新藥臨床獲批

https://mp.weixin.qq.com/s/y3q0W0B8rWx1DAap0b8kkQ

[4]〖喜報〗中藥1.1類新藥“1301-01顆粒”獲國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，為化療所致胃腸道反應提供中國方案

https://mp.weixin.qq.com/s/P_QW5CkVREbktwgLoKhbBA

[5]嶺南名方再添兒科新銳，小兒安神補腦顆粒呵護兒童健康成長——深圳市中醫院院內制劑小兒安神補腦顆粒入選第三批“嶺南名方”

https://mp.weixin.qq.com/s/uRX8kulDX0S0qwxvn0IgRg

[6]一款院內制劑轉1.1類中藥新藥，獲批臨床

https://mp.weixin.qq.com/s/CzOw1pBdfmIqrwHVaiYxWA

[7]來自中國中醫科學院中藥研究所，1.1類中藥新藥獲批臨床

https://mp.weixin.qq.com/s/SL4D9ZGaqIHHrVt0XuqjVQ

[8]貴陽新天藥業股份有限公司關于獲得欣力康膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》的公告

https://mp.weixin.qq.com/s/z244LqaJk1f5chRj7Ow0xg

[9]芙樸感冒顆粒在中藥抗病毒、治療流感領域的重大突破

https://mp.weixin.qq.com/s/faLBsSN43r7HgFON0Z4o6Q

[10]喜報丨龍鳳堂蓽鈴胃痛顆粒直接獲批確證性臨床試驗許可

https://mp.weixin.qq.com/s/nNe0ubmqt1OsHVifz-jLAw

[11]重磅喜報丨盤龍藥業“盤龍七凝膠貼膏”獲臨床批準！以中藥劑型創新賦能膝骨關節炎治療新突破

https://mp.weixin.qq.com/s/v3GoYoePSlNkD1r1yiMmag

[12]特大喜報|濟仁藥業菖麻熄風顆粒喜獲國家藥品生產批件！

https://mp.weixin.qq.com/s/nZ1dTb75aqIzFPkMfD9Yjg

[13]以嶺藥業1.1類中藥“柴黃利膽膠囊”上市申請未獲批準

https://mp.weixin.qq.com/s/AMnvQrHtWLgdievlRYp8Ag