發布日期：2026-01-13
據CDE及NMPA數據，匯總了2025年12月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準21個品規，均為臨床試驗；受理16個品種，14個臨床申請，2個生產申請。
一、批準匯總
2025年12月，共批準中藥新藥21個品種。均為批準臨床，包括15個1.1類，2個1.2類，2個2.2類，2個2.3類。
2025年12月中藥新藥（1類、2類）批準清單
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名稱 |
受理號 |
注冊分類 |
申請人 |
批準 時間 |
審評 結論 |
適應癥 |
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鼾眠顆粒 |
CXZL2500077 |
1.1 |
山東康眾宏醫藥科技開發有限公司;濟川藥業集團有限公司 |
2025-12-03 |
批準臨床(默認) |
兒童腺樣體肥大肺脾氣虛、痰瘀互結證 |
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ZHY211貼膏 |
CXZL2500078 |
1.1 |
杭州禾櫞醫藥科技有限公司 |
2025-12-03 |
批準臨床(默認) |
咳嗽變異性哮喘風邪戀肺證 |
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小兒六味濕疹凝膠 |
CXZL2500075 |
1.1 |
山東漢方制藥股份有限公司 |
2025-12-04 |
批準臨床(默認) |
清熱燥濕，祛風止癢，用于濕熱蘊積肌膚所致兒童濕疹的治療。 |
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瑪木然其尼軟膏 |
CXZL2500079 |
1.1 |
中科中山藥物創新研究院;中國科學院新疆理化技術研究所 |
2025-12-04 |
批準臨床(默認) |
具有清熱燥濕，殺菌止癢，涼血解毒等作用。臨床用于治療濕疹。 |
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消腺止鼾口服液 |
CXZL2500081 |
1.1 |
四川省現代中藥創新技術有限公司;成都中醫藥大學;蘇州玉森新藥開發有限公司 |
2025-12-04 |
批準臨床(默認) |
腺樣體肥大痰瘀互結證 |
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參蘇止咳顆粒 |
CXZL2500083 |
1.1 |
玉森(江西)新藥研發有限公司 |
2025-12-05 |
批準臨床(默認) |
感染后咳嗽（氣虛邪戀證） |
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柴芍解郁顆粒 |
CXZL2500084 |
1.1 |
黑龍江省濟仁藥業有限公司 |
2025-12-05 |
批準臨床(默認) |
輕、中度抑郁癥 |
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天龍通絡顆粒 |
CXZL2500086 |
1.1 |
北京國仁堂醫藥科技發展有限公司 |
2025-12-05 |
批準臨床(默認) |
缺血性腦卒中 |
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平納蜜膏 |
CXZL2500087 |
1.1 |
新奇康藥業股份有限公司;新疆奇沐醫藥研究院 |
2025-12-13 |
批準臨床(默認) |
食管腫（非糜爛性反流病） |
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金防風袋泡茶 |
CXZL2500090 |
1.1 |
江西守正藥業有限公司 |
2025-12-13 |
批準臨床(默認) |
補氣固表，祛風清熱。用于氣虛感冒。 |
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知柏清涼顆粒 |
CXZL2500088 |
1.1 |
上海市生物醫藥技術研究院;華東醫院 |
2025-12-16 |
批準臨床(默認) |
清熱利濕，益氣扶正。用于膜性腎病濕熱證。 |
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精芪化濁顆粒 |
CXZL2500091 |
1.1 |
黑龍江省濟仁藥業有限公司 |
2025-12-16 |
批準臨床(默認) |
益氣升陽，活絡化濁。用于脾腎虧虛，瘀血阻絡型糖尿病腎病的治療，癥見尿濁，尿頻尿多，乏力，氣短，自汗，食少納呆，咽干口燥，手足心熱，盜汗，體麻痛，肌膚甲錯，面色黧黑或晦暗，舌體瘦薄，質紅、淡紅或暗，有瘀點，苔少而干，舌下靜脈迂曲，脈沉細無力或弦澀。 |
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甲炎康泰顆粒 |
CXZL2500089 |
1.1 |
北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司 |
2025-12-18 |
批準臨床(默認) |
橋本甲狀腺炎屬肝郁氣滯、痰凝血瘀證 |
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七味防己黃芪顆粒 |
CXZL2500097 |
1.1 |
正大青春寶藥業有限公司 |
2025-12-27 |
批準臨床(默認) |
益氣活血，健脾利水。用于慢性心力衰竭中醫辨證屬氣虛血瘀兼水飲內停證，癥見氣短、喘息、乏力、胸悶（痛）、面浮、肢腫等。 |
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連冰噴霧劑 |
CXZL2500098 |
1.1 |
卓和藥業集團股份有限公司 |
2025-12-31 |
批準臨床(默認) |
清熱解毒，消腫。用于外感風熱證所致的咽喉腫痛、咽干灼熱，急性咽炎見上述證候者。 |
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百蕊提取物 |
CXZL2500095 |
1.2 |
悅康藥業集團股份有限公司 |
2025-12-19 |
批準臨床(默認) |
兒童急性上呼吸道感染 |
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百蕊提取物顆粒 |
CXZL2500096 |
1.2 |
悅康藥業集團股份有限公司 |
2025-12-19 |
批準臨床(默認) |
兒童急性上呼吸道感染 |
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顱痛寧丸（濃縮丸） |
CXZL2500085 |
2.2 |
黑龍江省濟仁藥業有限公司 |
2025-12-11 |
批準臨床(默認) |
三叉神經痛 |
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TQA凝膠貼膏 |
CXZL2500093 |
2.2 |
賽靈藥業科技集團股份有限公司 |
2025-12-19 |
批準臨床(默認) |
活血化瘀，祛風除濕，溫經通絡。用于跌打損傷，風濕關節痛，肩臂腰腿痛。 |
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桑枝總生物堿片 |
CXZL2500080 |
2.3 |
北京五和博澳藥業股份有限公司;中國醫學科學院藥物研究所 |
2025-12-12 |
批準臨床(默認) |
多囊卵巢綜合征 |
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荊防合劑 |
CXZL2500092 |
2.3 |
魯南厚普制藥有限公司 |
2025-12-30 |
批準臨床(默認) |
發汗解表，祛風止癢。用于濕疹屬風寒證。 |
二、受理匯總
2025年12月，據CDE數據，共受理中藥新藥（1類、2類）16個品種。其中，10個1.1類、2個1.2類、2個2.3類臨床申請；2個1.1類生產申請。
2025年12月中藥新藥（1類、2類）受理清單
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序號 |
名稱 |
受理號 |
注冊分類 |
企業名稱 |
承辦日期 |
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1 |
黑黃赤珠顆粒 |
CXZL2500124 |
1.1 |
江蘇康緣藥業股份有限公司 |
2025-12-02 |
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2 |
九味兒感顆粒 |
CXZL2500125 |
1.1 |
重慶市中藥研究院(重慶市中藥博物館);四川省中醫藥科學院(四川省中藥研究所) |
2025-12-06 |
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3 |
清膽止癢顆粒 |
CXZL2500126 |
1.1 |
蘇州玉森新藥開發有限公司 |
2025-12-11 |
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4 |
葛石通脈顆粒 |
CXZL2500127 |
1.1 |
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所 |
2025-12-11 |
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5 |
小兒潤通糖漿 |
CXZL2500128 |
1.1 |
蘇州玉森新藥開發有限公司 |
2025-12-13 |
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6 |
益肺散結丸 |
CXZL2500131 |
1.1 |
廣州中醫藥大學第一附屬醫院 |
2025-12-19 |
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7 |
GPN01020膠囊 |
CXZL2500132 |
1.1 |
西安碑林藥業股份有限公司;恩施土家族苗族自治州中心醫院 |
2025-12-19 |
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8 |
KLN01顆粒 |
CXZL2500134 |
1.1 |
南京科領醫藥科技有限公司 |
2025-12-24 |
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9 |
九味合歡顆粒 |
CXZL2500135 |
1.1 |
寧波久瑞藥業有限公司 |
2025-12-26 |
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10 |
麻桂退熱貼 |
CXZL2500136 |
1.1 |
中國中醫科學院中藥研究所 |
2025-12-30 |
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11 |
羥基紅花黃色素A |
CXZL2500129 |
1.2 |
杏林中醫藥科技(廣州)有限公司 |
2025-12-17 |
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12 |
注射用羥基紅花黃色素A |
CXZL2500130 |
1.2 |
杏林中醫藥科技(廣州)有限公司 |
2025-12-17 |
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13 |
血府逐瘀口服液 |
CXZL2500123 |
2.3 |
山東宏濟堂制藥集團股份有限公司 |
2025-12-02 |
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14 |
虛汗停顆粒 |
CXZL2500133 |
2.3 |
廣州白云山奇星藥業有限公司 |
2025-12-24 |
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15 |
疏肝解郁顆粒 |
CXZS2500048 |
1.1 |
北京星昊醫藥股份有限公司;康美保寧(四川)制藥有限公司 |
2025-12-02 |
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16 |
蘇辛通竅顆粒 |
CXZS2500051 |
1.1 |
江蘇康緣藥業股份有限公司 |
2025-12-09 |
三、本年度中藥新藥受理審批統計
1. 批準匯總
據CDE官網顯示，2025年共獲批的1、2類中藥新藥共122個品規，114個品規批準臨床，8個品規批準生產，2個申請生產的品種未獲批準。在臨床批準中，1.1類73個、1.2類16個、2.1類1個、2.2類4個、2.3類21個（其中，有一個品規為2.1、2.3類）。在生產批準中，1.1類6個、2.1類1個、2.3類1個。
圖一 2025年已獲批中藥新藥總覽
圖二 2025年批準臨床與批準生產1類、2類中藥新藥數目
2.受理匯總
據CDE官網顯示，2025年共受理的1、2類中藥新藥共156個品規，139個品規為臨床申請，17個品規為生產申請。在臨床申請中，1.1類82個、1.2類21個、2.1類3個、2.2類4個、2.3類26個、2.4類4個（其中，有一個品規為2.1、2.3類）。在生產批準中，1.1類12個、1.2類2個、2.1類1個、2.2類1個、2.3類1個。
圖三 2025年中藥新藥受理總覽
圖四 2025年申請臨床與申請生產1類、2類中藥新藥數目
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